Pour l’évaluation qualitative de la maladie de coronavirus 2019 (2019-nCOV ou COVID19) IgG/IgM dans le sérum/ plasma/ sang. Pour un usage diagnostic in vitro professionnel seulement.

Le test rapide IgG/ IgM 2019-nCOV / COVID-19 est un immunodosage chromatographique rapide, pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM de la maladie de coronavirus 2019 dans la totalité du sang humain, du sérum ou du plasma pour aider au diagnostic des infections au COVID-19 .

Le coronavirus (CoV) appartient au type Nestovirus, Coronaviridae, et est divisé en trois genres: α, β et γ. Le genre α et β ne sont pathogènes que pour les mammifères. Le genre γ provoque surtout des infections chez les oiseaux. Le CoV est principalement transmis par contact direct avec les sécrétions ou par les aérosols et les gouttelettes. Il existe également des preuves qu’il peut être transmis par voie fécale-orale. Jusqu’à présent, il existe 7 types de coronavirus chez les humains (HCoV) qui provoquent des maladies respiratoires: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoVNL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV et de nouveaux coronavirus (2019), est un pathogène important des infections respiratoires. Parmi eux, le nouveau coronavirus (2019) a été découvert en 2019. Les signes cliniques sont des symptômes systémiques tels que la fièvre et la fatigue, accompagnés de toux sèche et de dyspnée, etc... qui peuvent rapidement évoluer en sévères pneumonie, insuffisance respiratoire et respiration aiguë. Un syndrome de détresse, choc septique, défaillance multiple d’organe, troubles graves du métabolisme acide-base, etc... sont même mortelles.

Ce kit utilise l’immunochromatographie. Le test contient: 1) un nouvel antigène de coronavirus recombiné à l’or colloïdal et des marqueurs d’or d’anticorps de contrôle de qualité; 2) deux lignes de détection (lignes IgG et IgM) et une ligne de contrôle de qualité (ligne C) de membrane de nitrocellulose. La ligne IgM est immobilisée avec un anticorps monoclonal anti-IgM humain pour détecter un nouvel anticorps IgM contre le coronavirus; la ligne IgG est immobilisée avec un réactif pour détecter un nouvel anticorps IgG contre le coronavirus; et la ligne C est immobilisée avec un anticorps de contrôle de qualité. Lorsqu’une quantité appropriée de l’échantillon test est ajoutée au puits échantillon, celui-ci se déplacera le long du test sous l’action du capillaire. Si l’échantillon contient un anticorps IgM, l’anticorps se liera au nouvel antigène de coronavirus marqué à l’or colloïdal. Le complexe immunitaire sera capturé par l’anticorps anti-IgM humain immobilisé sur la membrane pour former une ligne IgM violet-rouge, montrant que le nouvel anticorps IgM du coronavirus est positif. Si l’échantillon contient un anticorps IgG, l’anticorps se liera au nouvel antigène de coronavirus marqué à l’or colloïdal et le complexe immunitaire sera capturé par le réactif immobilisé sur la membrane pour former une ligne IgG violet-rouge, indiquant que le nouvel anticorps IgG du coronavirus est positif. Si les lignes IgG et IgM du test ne sont pas colorées, un résultat négatif est affiché.Le test contient également une ligne de contrôle de qualité C. Cette ligne de contrôle de qualité violet-rouge doit apparaître même si les autres lignes n’apparaissent pas. La ligne C est un bande de couleur du complexe immunitaire d’anticorps de contrôle de qualité. Si la ligne de contrôle qualité C n’apparaît pas, le résultat du test n’est pas valide et l’échantillon doit être testé à nouveau avec une autre test.

Le test contient des particules de protéine du virus COVID-19 et des particules d’or conjuguées à des anticorps anti-IgG humain, anti-IgM humain recouverts sur la membrane.

• 1. Pour usage professionnel en diagnostic in vitro uniquement. N’utilisez pas le kit au-delà de la date d’expiration.
• 2. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou kits sont manipulés.
• 3. N’utilisez pas le test si le sachet d’aluminium est endommagé.
• 4. Manipulez tous les échantillons comme s’ils contenaient des agents infectieux. Respectez les précautions contre les risques microbiologiques tout au long des tests et suivez les procédures standard pour une élimination appropriée des échantillons.
• 5. Porter des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lorsque les échantillons sont testés.
• 6. Le test utilisé doit être jeté conformément aux réglementations locales.
• 7. Les résultats négatifs n’excluent pas une infection au 2019-nCOV / COVID-19, en particulier pour ceux qui ont été en contact avec le virus. Des tests de suivi avec un diagnostic moléculaire doivent être envisagés pour exclure une infection.
• 8. Les résultats des tests de détection d’anticorps ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une infection 2019-nCOV / COVID-19 ou pour informer de l’état d’infection.
• 9. Les résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente par des souches de coronavirus non SARS-CoV-2, telles que le coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.

• 1. Le kit doit être maintenu entre +2 et +30°C, éviter la lumière et être gardé au sec.
• 2. Le test est valide jusqu’à sa date de péremption, visible sur le sachet d’aluminium. Le test doit rester dans son sachet judqu’à utilisation. NE PAS CONGELER.
• 3. Ne pas utiliser après la date d’expiration, surtout à des températures dépassant les 30°C ou avec une forte humidité.

• 1. Le dispositif de test rapide IgG / IgM 2019-nCOV / COVID-19 est destiné à être utilisé uniquement avec des échantillons de sang, de sérum ou de plasma humain.
• 2. Seuls des échantillons clairs et non hémolysés sont recommandés pour ce test. Le sérum ou le plasma doivent être séparés dès que possible pour éviter l’hémolyse.
• 3. Effectuez les tests immédiatement après la collecte des échantillons. Ne laissez pas les échantillons à température ambiante pendant des périodes prolongées. Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés entre +2 et +8°C pendant 3 jours maximum. Pour un stockage à long terme, les échantillons de sérum ou de plasma doivent être maintenus en dessous de -20 ° C. Le sang total prélevé par ponction veineuse doit être conservé entre +2 et +8°C, si le test doit être effectué dans les 2 jours suivant le prélèvement. Ne pas congeler les échantillons de sang. Le sang prélevé au bout du doigt doit être testé immédiatement.
• 4. Les récipients contenant des anticoagulants tels que l’EDTA, le citrate ou l’héparine doivent être utilisés pour le stockage du sang.
• 5. Mettre les échantillons à température ambiante avant le test. Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant le test. Éviter la congélation et la décongélation répétées des échantillons.
• 6. Si des échantillons doivent être expédiés, emballez-les conformément aux réglementations de transport des agents étiologiques.
• 7. Les sérums ictériques, lipémiques, hémolysés, traités thermiquement et contaminés peuvent entraîner des résultats erronés.

Matériels fournis

• Tests
• Tampon
• Pipette en plastique jetable (10 µL)
• Notice
• Autopiqueur (pour le sang du doigt)
• Compresse d’alcool

Matériels nécessaires mais non fournis

• Récipients pour échantillons
• Centrifugeuse (pour le plasma)
• Micropipette e
• Minuteur

• Laisser le test, l’échantillon, le tampon et / ou les contrôles atteindre la température ambiante (15-30°C) avant d’effectuer le test.
• Amenez le sachet à température ambiante avant de l’ouvrir. Retirez le dispositif et utilisez-le dès que possible.
• Placez le test sur une surface propre et à plat.
• À l’aide de la pipette jetable de 10 µL fournie, transférez 1 goutte de sang (environ 20 µL) dans le puits d’échantillon du dispositif de test, puis ajoutez 2 gouttes de tampon et démarrez le chronomètre.
• Attendez que les lignes colorées apparaissent. Lisez les résultats au bout de 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 15 minutes.

IgG POSITIF: * La ligne colorée de la ligne de contrôle (C) apparaît et une ligne colorée apparaît à la ligne de test IgG. Le résultat est positif pour les anticorps COVID-19-IgG.
IgM POSITIF:*La ligne colorée de la ligne de contrôle (C) apparaît et une ligne colorée apparaît à la ligne de test IgM. Le résultat est positif pour les anticorps COVID-19-IgM et indique une infection primaire au COVID-19.
IgG AND IgM POSITIF:* La ligne colorée apparaît à la ligne de contrôle (C) ainsi qu’aux deux lignes de test (IgG et IgM). Le résultat est positif pour les anticorps COVID-19IgG et COVID-19-IgM.
*REMARQUE: L’intensité de la couleur de la ligne de test IgG et / ou IgM peut varier en fonction de la concentration d’anticorps COVID-19 dans l’échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur de la ligne de test IgG et / ou IgM doit être considérée comme positive.
NÉGATIF: La ligne colorée de la ligne de contrôle (C) apparaît. Aucune ligne n’apparaît à la ligne de test IgG ou IgM.
INVALIDE: Aucune ligne n’est apparue à la ligne de contrôle C. Un volume de tampon insuffisant ou des procédures incorrectes sont les raisons les plus probables d’échec de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et la répéter avec un nouveau test. Si le problème persiste, cessez immédiatement d’utiliser le kit et contactez votre distributeur local.

Des contrôles internes sont inclus dans le test. Une ligne de couleur apparaissant dans la zone de contrôle (C) est un contrôle procédural positif interne qui confirme un volume d’échantillon suffisant et une procédure correcte.
Les normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit; cependant, il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés comme une bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure du test et pour vérifier ses performances.

Sensibilité et spécificité
Le test rapide IgG / IgM 2019-nCOV / COVID-19 a été comparé à un test de RT-PCR commercial de premier plan utilisant des échantillons cliniques. Les résultats montrent que le test rapide IgG / IgM 2019-nCoV / COVID-19 a une forte sensibilité et spécificité.
Pour les tests IgG :

Pour les tests IgM :

Réactivité croisée
Le test rapide IgG / IgM 2019-nCoV / COVID-19 a été testé pour les échantillons du virus anti-grippe A, virus anti-grippe B, anti-RSV, anti-adénovirus, HBsAg, anti-syphilis, anti-VIH, facteur anti-rhumatoïde, anti-M.Pneumonie, anti-Chlamydiapneumoniae et anti-HCV positifs. Les résultats ne montrent aucune réactivité croisée.
Substances intérférentes
Les composés suivants ont été testés à l’aide du test rapide IgG / IgM 2019-nCoV / COVID-19 et aucune interférence n’a été observée.

• Triglycéride:5000mg/dL
• Acide ascorbique: 20mg/dL
• Hémoglobine 1000mg/dL
• Bilirubine: 60mg/dL
• Acide oxalique: 100mg/dL
• Albumine sérique humaine 2000mg/dL

• 1. La précision du test dépend du processus de prélèvement des échantillons. Un prélèvement incorrect, le stockage inadéquat des échantillons, des échantillons périmés ou des congélations et décongélations répétées affectent les résultats des tests.
• 2. La cassette de test ne fournit qu’une détection qualitative de l’anticorps COVID-19 dans l’échantillon. Si vous devez détecter le contenu spécifique d’un indicateur, veuillez utiliser le dispositif professionnel adéquat.
• 3. Le résultat de ce test doit être considéré comme une référence clinique uniquement et non comme un diagnostic ou traitement La prise en charge clinique des patients doit être faite en fonction de leurs symptômes / signes, de leurs antécédents médicaux, d’autres tests effectués en laboratoire et de leur réponses au traitement.
• 4. Il est recommandé d’examiner les résultats négatifs suspects par des méthodes de détection des acides nucléiques ou d’identification des cultures du virus.
• 5. Analyse de la possibilité de faux résultats négatifs:
  • ① La collecte excessive d’échantillon, le transport et le traitement des échantillons peuvent conduire à de faux négatifs.
  • ② Les variations génétiques du virus peuvent entraîner des changements dans les facteurs déterminants des anticorps, ce qui peut mener à de faux négatifs.
  • ③ Le type d’échantillon optimal et la durée d’échantillonnage après l’infection n’ont pas été vérifiés, donc le prélèvement d’échantillons à différents moments sur le même patient peut éviter ces faux résultats négatifs.

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• 3. Jie, Cui, Fang, Li, Zheng-Li, & Shi. (2018). Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nature Reviews Microbiology.